| 产品名称(中文) | 免疫抑制剂复合质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multichem WBT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品制备于添加了纯化生化材料(人源性提取物)、化学品、药品、防腐剂和稳定剂的人全血中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于说明书所列配套试剂分析物检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：三个水平：3×4×2 mL。水平1：4×2 mL，水平2：4×2 mL，水平3：4×2 mL。 Alinity：三个水平：3×4×2 mL。水平1：4×2 mL，水平2：4×2 mL，水平3：4×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -80℃至-20℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400739 |
| 注册人名称(中文) | 泰克帕斯诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Techno-path Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-01-25 变更内容：1.有效期由18个月变更为30个月； 2.产品说明书文字变更（见附件）。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2020-06-05 新增机型及说明书文字性变化（详见附件）适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。 2023-12-21 包装规格变更，由“三个水平：3×4×2 mL。 水平1：4×2 mL， 水平2：4×2 mL， 水平3：4×2 mL。”变更为“ARCHITECT：三个水平：3×4×2 mL。水平1：4×2 mL，水平2：4×2 mL，水平3：4×2 mL。 Alinity：三个水平：3×4×2 mL。水平1：4×2 mL，水平2：4×2 mL，水平3：4×2 mL。”说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 |
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