| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM Premier 5000 PAK |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶液A、溶液B、溶液C、溶液D、溶液E、 溶解液和参比液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定动脉全血样本中pH(酸碱度)、PCO2(二氧化碳分压)、PO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca++(钙离子)、Cl-(氯离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、O2Hb(氧合血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)、HHb(还原血红蛋白) 、Hct(红细胞压积)和SO2(血氧饱和度)的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期为6个月。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400546 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2022-12-28 产品技术要求中国家参考品的内容更新，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。 |
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