| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mirage Hydrophilic Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和配件组成，配件包括导引器和扭转器。导丝由304V不锈钢芯丝和远端不透射线的铂钨合金绕丝组成，远端结构涂有亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在一般血管结构中进行诊断性和/或治疗性手术时，辅助导管在到外周、内脏及脑血管结构中的超选到位。 |
| 型号规格 | 规格型号：103-0608 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032599 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772829号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 变更情况 | 2019-09-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室;”。 2021-06-16 技术要求变更见变更对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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