| 产品名称(中文) | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter Analysis Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含液晶显示屏、外壳、记录仪和电池盖)、主机套、CF专用储存卡(型号：H12+，容量：64/128MB，格式：FAT，卷标：Mortara_H12)、患者导联线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于获取、记录和储存患者(新生儿患者除外)24小时流动测量的ECG数据。该产品不属于诊断设备，临床上仅供专业医务人员根据存储的ECG数据给予治疗措施，不属于维系生命的设备。 |
| 型号规格 | H12+ |
| 注册证编号 | 国械注进20182072659 |
| 注册人名称(英文) | WELCH ALLYN, INC. |
| 注册人住所 | 4341 STATE STREET RD., Skaneateles Falls, NY USA 13153 |
| 生产地址 | 7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA |
| 代理人名称 | 北京美林科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区安立路78、80号16层1601内1603室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212155号 |
| 批准日期 | 2018-12-20 |
| 有效期至 | 2023-12-19 |
| 变更情况 | 2020-08-05 “注册人名称：MORTARA INSTRUMENT INC.；注册人住所：7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA”变更为“注册人名称：WELCH ALLYN, INC.；注册人住所：4341 STATE STREET RD., Skaneateles Falls, NY USA 13153”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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