| 产品名称(中文) | 膝关节假体-单件式胫骨平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses - Monobloc Tibial Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成，胫骨面由符合ISO 5834-2 中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸杆和胫骨垫块)通用匹配，专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131236 |
| 注册人名称(中文) | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461236 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 变更情况 | 2018-11-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2023-05-26 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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