| 产品名称(中文) | 高压注射系统及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDRAD Stellant CT Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成见附页。注：本次注册不包含配套使用的针筒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品旨在专用于将造影剂静脉注射到人体内，以便在计算机断层摄影应用系统中进行诊断研究。附件造影成像系统接口用于将Stellant CT注射系统与CT扫描仪进行连接。 |
| 型号规格 | Stellant D-CE |
| 注册证编号 | 国械注进20162060018 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care, Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola, Pennsylvania 15051 USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162310018 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2019-04-28 产品结构组成及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附页。 2022-04-27 见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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