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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) Interbody Fusion Cage
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA- LT1)材料制成,内含符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金显影丝。灭菌包装,经γ射线灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途 适用于腰椎椎间融合术。
注册证编号 国械注进20153130697
注册人名称(中文) 脊柱艺术 瑞士
注册人名称(英文) Spineart公司
注册人住所 CH-1215 Genèva 15
生产地址 CH-1215 Genèva 15
代理人名称 枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司
代理人住所 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153460697
批准日期 2019-09-02
有效期至 2024-09-01
变更情况 2017-03-03 “代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2020-01-17 企业本次申请变更以下内容:1. 产品生产地址由“CH-1215 Genèva 15”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”;2. 申请合并登记事项变更,注册人名称由“瑞士Spineart公司”变更为“Spineart SA脊柱艺术”;注册人住所由“CH-1215 Genèva 15”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”。 2020-04-07 “代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司;代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称:枢佰亚(北京)医疗器械贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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