| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interbody Fusion Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA- LT1)材料制成，内含符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金显影丝。灭菌包装，经γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰椎椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130697 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱艺术 瑞士 |
| 注册人名称(英文) | Spineart公司 |
| 注册人住所 | CH-1215 Genèva 15 |
| 生产地址 | CH-1215 Genèva 15 |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460697 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2017-03-03 “代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2020-01-17 企业本次申请变更以下内容：1. 产品生产地址由“CH-1215 Genèva 15”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”；2. 申请合并登记事项变更，注册人名称由“瑞士Spineart公司”变更为“Spineart SA脊柱艺术”；注册人住所由“CH-1215 Genèva 15”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”。 2020-04-07 “代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称：枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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