| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和色谱法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析卡匣与样本采集器组成。其中分析卡匣含有干式试剂(R3)，主要成分为特异性小鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体、兔抗鼠多克隆抗体；样本采集器含液态试剂1(R1)与液态试剂2(R2)，其中R1主要成分为SDS，R2主要成分为固相微球。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注许20182400005 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 新竹科学工业园区新竹市笃行路8号 |
| 代理人名称 | 光宝医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-03-28 |
| 有效期至 | 2023-03-27 |
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