| 产品名称(中文) | 甘油三酯测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GPO-PAP法）Triglycerides_2 Reagents (TRIG_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-氯酚，过氧化物酶，甘油激酶，甘油-3-磷酸氧化酶，4-氨基安替比林，脂肪酶，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的甘油三酯。 |
| 型号规格 | 10335892(货号)：4 × 282 测试/盒(ADVIA 1200)；4 × 358 测试/盒(ADVIA 1650/1800)；4 × 362 测试/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT); 11097591(货号)：4 × 500测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | ADVIA 1200、ADVIA 16501800、ADVIA 2400、ADVIA Chemistry XPT：在2～8℃条件下保存，有效期12个月，禁止冷冻。Atellica CH：在2～8℃条件下保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401381 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2018-07-18注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加包装规格“11097591（货号）：4×500测试/盒（Atellica CH）”，该包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃条件下保存，有效期6个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-05-17 产品主要组成成分浓度变更，产品有效期变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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