| 产品名称(中文) | 甘油三酯测定试剂盒(磷酸甘油氧化酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triglyceride |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三磷酸腺苷，镁，4-氨基安替比林，4-氯酚，过氧化物酶，甘油激酶，磷酸甘油氧化酶，脂蛋白脂酶，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清或血浆中的甘油三酯。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1: 10 × 84 mL；Alinity: 试剂1: 10 × 67.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403764 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：10×84 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1：10×84 mL Alinity：试剂1：10×67.3 mL”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-23 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-09-13 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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