| 产品名称(中文) | 抗双链 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法)AESKUSLIDES nDNA (Crith luc) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应载片、荧光标记抗人免疫球蛋白抗体、封片液、清洗缓冲液(10×)、样本缓冲液(1×)、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清中抗双链DNA抗体IgG。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避强光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400572 |
| 注册人名称(中文) | 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesku.Diagnostics GmbH ＆ Co. KG |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim,Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim,Germany |
| 代理人名称 | 雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年6月24日同意更正代理人住所内容，2015年2月9日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-10-28 |
| 有效期至 | 2024-10-27 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG”变更为“注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司”。 2019-01-29 其他可能影响产品有效性的变更，由“样本缓冲液的体积为100mL”变更为“样本缓冲液的体积为70mL”。具体内容详见附件(变更对比表) 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2020-05-21 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 |
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