| 产品名称(中文) | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUE METRIX Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由葡萄糖脱氢酶(曲霉属真菌)(20.1%)，介质(46.8%)，缓冲液(8.4%)，稳定剂(2.7%),不反应物质(22%)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与TRUE METRIX血糖仪, TRUE METRIX AIR血糖仪、真睿TRUE METRIX血糖仪、真睿TRUE METRIX AIR血糖仪配套使用，可用于定量检测新鲜静脉全血和来自手指、前臂的毛细血管全血中葡萄糖含量。本产品与TRUE METRIX GO血糖仪,真睿TRUEMETRIX GO血糖仪配套使用，可用于定量检测手指毛细血管全血中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 包装规格：试纸为盒装，单瓶单盒，25支/盒，50支/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 有效期：未开瓶状态下4℃～30℃储存21个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400465 |
| 注册人名称(中文) | 三伟达健康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trividia Health Inc. |
| 注册人住所 | 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 USA |
| 生产地址 | 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 USA |
| 代理人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 代理人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-11-28 |
| 有效期至 | 2023-11-27 |
| 变更情况 | 2021-11-01 【储存条件及有效期】由“有效期：未开瓶状态下4℃～30℃储存18个月。”变更为“有效期：未开瓶状态下4℃～30℃储存21个月。”。请申请人根据变更批件自行修订说明书及标签相关内容。 |
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