| 产品名称(中文) | 丙戊酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iValproic Acid Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F含有人血清。校准品B-F含有丙戊酸和人血清。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的丙戊酸项目时的校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405139 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2015-07-09<span style="font-family: 宋体">变更内容：1. 有效期由“12个月”变更为“18个月”；2. 注册人住所变更为“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。产品说明书变更详见附件对比表。 请申请人参照变更文件自行修改产品中文说明书和包装标签中的相应内容。</span> |
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