| 产品名称(中文) | 脊柱微创内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PathFinder NXT Minimally Invasive Pedicle Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、螺塞和脊柱棒组成。椎弓根螺钉和螺塞由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨骼发育成熟患者胸腰骶椎(T1-S1)后路经椎弓根内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133057 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine,Inc. |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021,USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021,USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463057 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2016-06-28 “注册人名称：Zimmer Spine, Inc.；注册人住所：7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA ”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2018-12-04 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2018-12-11 企业申请许可事项变更，本次增加了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页；变更了生产场所地址。注册证变更内容如下： 性能结构组成栏中：“该产品由椎弓根螺钉和脊柱棒组成。椎弓根螺钉由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由椎弓根螺钉、螺塞和脊柱棒组成。椎弓根螺钉和螺塞由符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；脊柱棒由符合GB/T 13810 标准规定的纯钛(TA4)材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 生产地址：由“7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA”，变更为：“10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
