| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CHOLESTEROL HDL, DIRECT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s 缓冲液，4-氨基安替比林，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶，抗人β-脂蛋白抗体；试剂2：Good’s 缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，N-乙基-N(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐(F-DAOS)； 标准品：人血清基质，含高密度脂蛋白胆固醇；质控：人血清基质，含载脂蛋白和脂质。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。 |
| 型号规格 | D413010：5×100 mL(试剂1：4×100 mL，试剂2：1×100 mL)(手动包装)；D413015：5×50 mL(试剂1：4×50 mL，试剂2：1×50 mL)(手动包装)；DH91711：试剂1，8×62.5 mL，试剂2，2×62.5 mL(系统包装)；试剂盒中包括1×3 ml HDL-胆固醇校准品和1×3 ml “Diacon Lipids” 脂质质控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403458 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (DIALAB GmbH) |
| 注册人住所 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 生产地址 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2019-10-30 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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