| 产品名称(中文) | 连续性血液净化设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous blood purification equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、监视器、血泵、透析液泵、置换液泵、过滤泵、肝素泵、枸橼酸泵、钙泵、天平、加热器、漏血检测器、气泡探测器、压力监测器、输液杆和管路导引组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对体重40公斤以上的患者进行连续性肾脏替代治疗。 |
| 型号规格 | multi (Version multiFiltratePRO) |
| 注册证编号 | 国械注进20203100063 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, GERMANY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-02-07 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 | 2022-07-11 详见《变更对比表》。 2022-10-17 “注册人住所:61346 Bad Homburg, GERMANY”变更为“注册人住所:Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY” 2023-08-14 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-01 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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