| 产品名称(中文) | 连续性血液净化设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous blood purification equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、监视器、血泵、透析液泵、置换液泵、过滤泵、肝素泵、枸橼酸泵、钙泵、天平、加热器、漏血检测器、气泡探测器、压力监测器、输液杆和管路导引组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对体重40公斤以上的患者进行连续性肾脏替代治疗。 |
| 型号规格 | multi (Version multiFiltratePRO) |
| 注册证编号 | 国械注进20203100063 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, GERMANY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-02-07 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 | 2022-07-11 详见《变更对比表》。 2022-10-17 “注册人住所:61346 Bad Homburg, GERMANY”变更为“注册人住所:Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY” 2023-08-14 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-01 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 相关标准 |
YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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