| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原质控液PreciControl HBeAg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液： 乙型肝炎病毒e抗原质控液1：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清，防腐剂。 乙型肝炎病毒e抗原质控液2：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液中含有约2.5 U/mL(PEI units)的乙型肝炎病毒e抗原(E. coli，rDNA)，pH 7.4；防腐剂。 提供的材料：乙型肝炎病毒e抗原质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乙型肝炎病毒e抗原(Elecsys HBeAg)免疫测定的质量控制。 |
| 型号规格 | 16 × 1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，保存21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402420 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403920号 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 2018-07-18 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2020-09-27 注册人申请变更适用机型，技术要求附录中生产工艺流程图的文字性变更，技术要求附录中e抗原供应商的文字性改变，增加注册人中文名称，说明书和技术要求的文字性变更，变更内容见附件。 |
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