| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（化学发光法）Access hsTnI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a(R1a)：Dynabeads顺磁性微粒包被小鼠单克隆抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体，悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水中，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、＜0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂1b(R1b)：0.1 N 氢氧化钠(NaOH)。试剂1c(R1c)：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、蛋白质(小鼠)、＜0.1％叠氮钠和0.1％ ProClin 300。试剂1d(R1d)：绵羊单克隆抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、绵羊、小鼠)、﹤0.1%叠氮钠以及0.25% ProClin 300。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)水平。 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～10℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400025 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-16 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2020-06-19 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订中文产品说明书中的相关内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-11-16 产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2024-07-02 1.增加适用机型DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer (全自动化学发光免疫分析仪)(增加配套的产品说明书）；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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