| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液，葡萄糖，N-乙酰-L-半胱氨酸 ，己糖激酶(磷酸化) ，乙二胺四乙酸(EDTA)，醋酸镁，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，CK-M单克隆抗体(小鼠)；试剂2：磷酸肌酸，二磷酸腺苷(ADP) ，一磷酸腺苷(AMP) ，5-磷酸二腺苷，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)；非反应成分：试剂1和试剂2含有叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB和CK-BB)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。(500测试)Alinity：试剂1：2×23.7 mL，试剂2：2×8.7 mL。(200测试)试剂1：2×67.8 mL，试剂2：2×20.8 mL。(640测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405716 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-07 |
| 有效期至 | 2024-03-06 |
| 变更情况 | 2019-12-09 1、产品包装规格由“试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。Alinity： 试剂1：2×23.7 mL，试剂2：2×8.7 mL。试剂1：2×67.8 mL，试剂2：2×20.8 mL。”。 2、适用仪器增加“Alinity c 分析仪”。 3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT：试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。Alinity：试剂1：2×23.7 mL，试剂2：2×8.7 mL。试剂1：2×67.8 mL，试剂2：2×20.8 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：2×53 mL，试剂2：2×16 mL。（500测试）Alinity：试剂1：2×23.7 mL，试剂2：2×8.7 mL。（200测试）试剂1：2×67.8 mL，试剂2：2×20.8 mL。（640测试）”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
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