| 产品名称(中文) | 卡马西平检测试剂（酶放大免疫测定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emit® 2000 Carbamazepine Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体/底物试剂 1：抗卡马西平鼠单克隆抗体，葡萄糖-6-磷酸盐，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，防腐剂，含有 0.1% 叠氮化钠和稳定剂；酶试剂 2：用细菌的葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶标记的卡马西平，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂，含有 0.1% 叠氮化钠和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中的卡马西平进行定量分析。 |
| 型号规格 | 抗体/底物试剂1：28 mL，酶试剂2：14 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400507 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2017-03-16 注册人申请在产品说明书中【适用仪器】项增加新的适用机型，由“全自动生化分析仪，型号：V-Twin、Viva-E。”变更为“全自动生化分析仪，型号：V-Twin、Viva-E、Viva-ProE。”，以及说明书的文字性变更（见附件）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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