| 产品名称(中文) | 抗甲状腺过氧化物酶/甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AtheNA Multi-LyteTM TPO/Tg TEST SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。)1.复合悬浮微珠，可以直接使用，5.8mL/瓶×1瓶；2.荧光素(藻红蛋白)(Phycoerythrin，PE)标记的羊抗人IgG(γ链)，可以直接使用，15mL/瓶×1瓶，琥珀色瓶子；3.人阳性血清对照：0.2mL/管×1管；4.人阴性血清对照：0.2mL/管×1管；5.样本稀释液：50mL/瓶×1瓶，含磷酸缓冲盐，可直接使用。非活性成分：1.96孔聚苯乙烯分析板一块；2.96孔稀释盘一块；3.96孔过滤盘一块用来清洗微珠；4.数据标签：一张标签贴于试剂盒盖内，另一张在试剂盒内；5.校正CD，包括所有批间特异性的试剂盒校正值，用于样本分析和质量控制。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量地检测人血清中甲状腺过氧化物酶(TPO)和甲状腺球蛋白(Tg)的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402193 |
| 注册人名称(中文) | 宙斯科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zeus Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 美国新泽西州布兰奇市艾文路200号200 Evans Way, Branchburg, New Jersey |
| 生产地址 | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey |
| 代理人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2016-04-15 “代理人名称：上海朗卡贸易有限公司；代理人住所：上海市松江区叶榭镇张米路38号”变更为“代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室”。 2016-08-08 “代理人住所:上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所:上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 2018-10-07 “代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层;”变更为“代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号;”。 2019-02-14 “代理人名称:一滴准生物科技（常州）有限公司”变更为“代理人名称:宙斯生命科技（常州）有限公司”。 |
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