| 产品名称(中文) | 弯曲杆菌鉴定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | API Campy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弯曲杆菌鉴定试剂盒(比色法) 试条，0.85 %氯化钠悬浮液安瓿，培养基安瓿，麦氏安瓿，培养盒，结果报告单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定可导致腹泻、血流感染、尿路感染等的弯曲杆菌的鉴定，临床常见样本来源有粪便、直肠拭子。该系统能鉴定的菌谱目录列于说明书后的鉴定表中。 |
| 型号规格 | 12测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8°C储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403739 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE |
| 生产地址 | 3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GR0TTES - FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2017-09-07 1．注册人生产地址由“Chemin de l' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE，FRANCE”变更为“3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GR0TTES - FRANCE”； 2．注册人住所由“Chemin de l'Orme, 69280 MARCY L'ETOILE，FRANCE”变更为“376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE”； 3．代理人住所由“中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2019-03-11 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 |
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