| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管Coyote MONORAIL PTA Balloon Dilatation Catheters |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、应力缓冲器和手柄组成。球囊外层由Vestamid L2101F制成，内层由Pebax 7233-SA01制成。尖端和球囊涂有亲水涂层，管杆涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173771810 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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