| 产品名称(中文) | 肌电诱发电位仪筋電図・誘発電位検査装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEB-9400シリーズ ニューロパックS1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机DC-940BC、电极连接盒JB-942BK或JB-944BK、隔离电源单元SM-930AK、电线组件、保护接地电缆、USB电缆、脚踏开关RY-482B、台车KD-026A或KD-019A、耳机DR-531B-14(成人用)/DR-531B-15(小儿用)、耳塞YE-103J、ABR用中继线BM-911B、LED护目镜LS-102J、便携式多孔插座SD-910B、中继线BM-001B/BM-002B/BM-121S/BM-115S/BM-211S/BM-215S/BM-800S/BM-840S |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用电、声、光的刺激装置，通过肌电图检测、神经传导检测、诱发反应检测(包括体感诱发电位检测、听觉诱发电位检测、视觉诱发电位检测)，测定、分析、显示患者在自发或有意识下产生或由刺激诱发的生物电位。该产品可在医院的检查室、手术室、门诊室和一般病房，用于成人、小儿(含婴儿)和新生儿的临床检查。 |
| 型号规格 | MEB-9402C、MEB-9404C |
| 注册证编号 | 国械注进20172210597 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国群马县富冈市七日市486号日本国群馬県富岡市七日市486番地 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2215344号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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