| 产品名称(中文) | 肝内穿刺活检针套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liver Access and Biopsy Needle Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肝内穿刺活检针套装包括一个扩张器，一个Quick-Core活检针和一个预装的肝脏穿刺套装，后者由一个导引鞘管、一个Check-Flo止血阀转换接头和一个加强套管组成。此外，本套装还包括一条5F的直型导管和一条5F的弯曲导管。材料：活检针：304不锈钢；Check-Flo止血阀转换接头：聚碳酸酯，硅胶；加强套管：304不锈钢；导引鞘管：RFEP(不透射线氟化乙丙烯)；扩张器：聚乙烯；导管：聚四氟乙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 肝内穿刺活检针套装被设计用于经颈静脉采集肝脏组织标本。 |
| 型号规格 | LABS-100、 LABS-200 |
| 注册证编号 | 国械注进20173151163 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3155384号 |
| 批准日期 | 2017-04-17 |
| 有效期至 | 2022-04-16 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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