| 产品名称(中文) | 真耳测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Real Ear Measurement Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由真耳测试模块(专用软件)、FreeFit(硬件)和探针、硅管组成。FreeFit硬件设计为弧形,其顶端为设备开关,两侧是探头,从探头处伸出白色探针。该硬件的厚度为23mm,允差±2mm;两探头间的距离为300mm,允差±5%。从探头到主机的顶端的垂直距离为200mm,允差±5%。探针的信号采集范围:40dB～130dB、探针的频率范围:200Hz～6000Hz。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过测试患者双耳声压级,提高助听器的选配能力。 |
| 型号规格 | 1053 |
| 注册证编号 | 国械注进20172211955 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2214226号 |
| 批准日期 | 2017-06-27 |
| 有效期至 | 2022-06-26 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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