| 产品名称(中文) | 肺测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Function Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Quark PFT主机(内置自动激发模块)、流量传感器(数字涡轮Φ28mm)、PNT压差传感器(Φ28mm)、连接管(180mm)、3升校正筒、连接线(150mm)、采样线(200mm)、专用营养代谢头罩传感器(数字涡轮Φ18mm)、活动把手、软件、纸吹管、橡胶过滤吹管、面罩、Q-Box体描模块、I2M气道阻力模块、PFTSUIT软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于6岁以上的健康人、自主呼吸患者或患有呼吸系统疾病(如哮喘或慢性阻塞性肺病)患者，能够进行肺活量测试、肺功能测试、运动心肺功能测和静息代谢测试，可获得、分析、格式化、显示、打印和储存相关数据，帮助临床医生进行诊断。该产品只允许受过专业培训的职业医师或者受到过专业医学训练的人使用。 |
| 型号规格 | Quark PFT4 ergo、Quark PFT1、Quark PFT2、Quark PFT3、Quark PFT4、Quark PFT ergo、Quark PFT2 ergo |
| 注册证编号 | 国械注进20172216108 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia. |
| 代理人名称 | 广州中维行电子器材技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区起义路215号之一首层 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2211489 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
