| 产品名称(中文) | 尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinitek Status+ Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由显示屏、传送装置、电源适配器、纸条装载区、读取区、热敏打印设备、连接系统和软件组成(发布版本号：V2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的尿试纸条合用，对尿液中的微量白蛋白、胆红素、潜血、肌酐、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白质、蛋白质和肌酐比、微量白蛋白和肌酐比、比重、尿胆原和人绒毛膜促性腺激素进行检验分析。 |
| 型号规格 | Clinitek Status+ |
| 注册证编号 | 国械注进20152221500 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA |
| 生产地址 | Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401500 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2018-12-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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