| 产品名称(中文) | 抗心磷脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA抗体质控品QUANTA Flash aCL IgA Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品均含有溶解于磷酸盐缓冲液中的人抗心磷脂IgA抗体、小牛血清、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒应用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒质量控制。 |
| 型号规格 | 低值质控品：3×1mL； 高值质控品：3×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存有效期为24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402874 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2020-12-31 1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.说明书文字性变更，检验原理由“当质控品中含有抗心磷脂IgA抗体时，用抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒在全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上，根据生成发射光强度测定抗心磷脂IgA抗体”变更为“质控品中含有抗心磷脂IgA抗体, 用抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒在全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上运行检测，根据发光值强度测定抗心磷脂IgA抗体浓度数值”。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2023-12-18 产品储存条件及有效期由“2～8℃条件下保存有效期为12个月”变更为“2～8℃条件下保存有效期为24个月”，说明书文字性变更。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中的相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
