髋关节假体-陶瓷头LINK Hip Prosthesis-BIOLOX forte head_国械注进20173460349_奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 - 药智数据

亲爱的药智用户：为了给您提供更优质的产品与服务，我们将于2024年11月28日（本周四）18:00-22:00进行企业版版本更新。届时可能出现短暂访问异常，请尝试刷新页面。若有相关问题，请发送邮件至service@yaozh.com或致电400-678-0778。感谢您的理解和支持，祝您生活愉快！
【点击领取】药品品类市场洞察报告！心血管系统药物、消化系统药物、系统用抗感染药物、抗肿瘤药物、眼科药物等（所有报告均有药品品类市场洞察BI系统生成）...
药品品类市场洞察BI系统上线啦，简单快捷完成多维度品类市场分析！医院市场数据、零售市场数据，市场分析模型、可视化BI，助您轻松洞察药品市场脉络，助力精准决策！点击申请试用。

当前位置：首页 > 进口器械 > 髋关节假体-陶瓷头反馈纠错帮助中心打印

产品名称(中文)	髋关节假体-陶瓷头
产品名称(英文)	LINK Hip Prosthesis-BIOLOX forte head
结构及组成/主要组成成分	该产品由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途	与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。
注册证编号	国械注进20173460349
注册人名称(中文)	奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所	日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
生产地址	Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY
代理人名称	北京威联德骨科技术有限公司
代理人住所	北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06
编码代号	6846植入材料和人工器官
管理类别	Ⅲ
批准日期	2017-02-06
有效期至	2022-02-05
指导原则	增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号）髋关节假体系统注册技术审查指导原则增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
相关标准	GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
临床路径	详情
共性问题	髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册

进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息

发布