| 产品名称(中文) | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DuoDERM™ CGF™ Control Gel Formula Border Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为接触性创面敷料,无菌包装,一次性使用. 敷料中心为水胶体粘附基质(含14.9%CMC-Na),外层为聚氨酯海绵覆聚氨酯薄膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于皮肤溃疡，包括全层创伤(第一期至第四期压疮护理，下肢溃疡护理)；表面创伤-例如轻微擦伤；烧伤-二度；供皮区的创伤保护。 |
| 型号规格 | 187970， 187971，187972，187973，187974 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141546 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Building 8A Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3644660号 |
| 批准日期 | 2019-01-10 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 变更情况 | 2018-04-27 注册证载明的生产地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina 27409, USA”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Building 8A Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”。 2019-12-12 “代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室”。 2021-08-18 “注册人住所:7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409, USA”变更为“注册人住所:7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA”。 2023-11-15 注册人名称由康维德股份有限公司ConvaTec Inc.；注册人住所由7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA ；代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ；变更为：康维德有限责任公司ConvaTec Limited；变更为：First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom ；变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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