| 产品名称(中文) | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402132 |
| 注册人名称(中文) | 上海透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区松涛路646号3楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 备注 | 国械注准20153402132=国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 变更情况 | “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 ,“注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 |
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