| 产品名称(中文) | 纳米银创伤贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由粘帖层、含纳米银抗菌层、离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于伤口创面，辅助减少创面感染。 |
| 型号规格 | 1.8×7.2、2.2×7.0、4×5、5.5×7.5、8×12、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×40、15×15、20×20(cm) |
| 注册证编号 | 国械注准20163640176 |
| 注册人名称(中文) | 安信纳米生物科技(珠海)有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2. 在本产品上市后，对使用者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料, 包括生殖发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年，每年度向所在地省局书面报告，报告的内容包括产量、产品经营和使用情况，每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件 |
| 批准日期 | 2016-01-28 |
| 有效期至 | 2021-01-27 |
| 变更情况 | 注册证中产品的名称由“纳米银创伤贴”变更为“纳米银医用敷料”，增加了型号和规格，具体见型号规格变化对比表；产品的名称和型号规格的变化涉及注册产品标准的变化，标准中修订了检验规则中的逐批检验项目，具体见标准更改单。 |
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