| 产品名称(中文) | 超声肝硬化检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、探头(ET-CD-3.5M、ET-CD-5M)和软件部分组成，软件版本号为 V1.1.0。性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 探头ET-CD-5M用于检测乙肝病毒感染的成人的肝脏硬度。探头ET-CD-3.5M用于检测成人的肝脏硬度。辅助肝硬化诊断。 |
| 型号规格 | ET-CD-Ⅰ、ET-CD-Ⅱ、ET-CD-Ⅲ、ET-CD-Ⅳ、ET-CD-Ⅴ、ET-CD-Ⅵ |
| 注册证编号 | 国械注准20163231132 |
| 注册人名称(中文) | 深圳市一体医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山二路洁净阳光园 |
| 生产地址 | 深圳市南山区朗山二路洁净阳光园(生产楼)4楼402 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-06-12 |
| 有效期至 | 2021-06-11 |
| 变更情况 | “注册人住所：深圳市南山区朗山二路洁净阳光园”变更为“注册人住所：深圳市南山区南山街道白石路南沙河西路西深圳湾科技生态园一区2栋B(座)11B01、11B02、11B03、 11B04”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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