| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品（化学发光法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1(阴性质控品):酪蛋白；质控品2(阳性质控品)：弓形虫IgM抗体、酪蛋白。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于该公司弓形虫IgM抗体检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控1～2：1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×4。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400442 |
| 注册人名称(中文) | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 变更抗体供应商，对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。,“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 |
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