| 产品名称(中文) | 癌胚抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测癌胚抗原磁微粒、测癌胚抗原示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原的含量。CEA的检测主要用于已经确诊的恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400496 |
| 注册人名称(中文) | 威海威高生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市世昌大道312号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-05 |
| 有效期至 | 2024-08-04 |
| 变更情况 | “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 |
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