| 产品名称(英文) | Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A组PCR预混液、B组PCR预混液、质控品、阴性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人外周血中Y染色体无精子症因子(azoospermia factor，AZF)区域是否存在缺失，用于辅助诊断确诊不孕不育患者的病因分析。具体检测缺失位点为：AZFa(sY84,sY86)、AZFb(sY127,sY134)、AZFc(sY254,sY255)。 |
| 型号规格 | 20人份／盒、100人份／盒。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400024 |
| 注册人名称(中文) | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 产品有效期由“6个月”变更为“9个月”。,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 |
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