| 产品名称(中文) | 水凝胶伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrosorb Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水凝胶伤口敷料是一种透明带粘性的无菌凝胶敷料，其主要结构由一次性注射器(材料为：聚乙烯)和水凝胶构成，其中水凝胶由：林格氏溶液(含注射用水、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙)、注射用水、甘油、羟乙基纤维素、羟基乙烯共聚物、羧甲基纤维素钠、氢氧化钠组成。该产品的灭菌方式为：水凝胶通过湿热灭菌后装进经伽马射线灭菌的一次性注射器，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 水凝胶伤口敷料适用于表浅和较深伤口，例如溃疡、褥疮以及其他具有少量渗出液的伤口，本品亦可用于软化坏死组织，为伤口愈合创造湿润环境。 |
| 型号规格 | 8g/syringe,15g/syringe(8g/支注射器，15g/支注射器) |
| 注册证编号 | 国械注进20173141638 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | Paul-Hartmann-Str.12,89522 Heidenheim,Germany |
| 生产地址 | Aemmenmattstrasse 2, CH-3123Belp |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173641638 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “注册人名称：Paul Hartmann AG ”变更为“注册人住所：保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG ”。 2024-01-04 申请人拟变更生产地址，详见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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