| 产品名称(中文) | 水胶体伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrocoll |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的基质由聚亚氨酯制成，上有水胶体粘着成分。其中水胶体由羧甲基纤维素钠、热塑性橡胶、矿物油、合成树脂组成。该产品为辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于有少量至中度渗出性体表伤口的覆盖。 |
| 型号规格 | 普通型：5×5cm，7.5×7.5cm，10×10cm，15×15cm，20×20cm；薄型：7.5×7.5cm，10×10cm，15×15cm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141637 |
| 注册人名称(中文) | 保赫曼股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Paul Hartmann AG |
| 注册人住所 | 德国海登海姆市保赫曼大街12号Paul-Hartmann-Str.12 89522 Heidenheim |
| 生产地址 | 25 Corporate Drive Orangeburg New York 10962 USA |
| 代理人名称 | 保赫曼（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173641637 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2016-03-11“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 ”。 2023-12-14 生产地址由"德国海登海姆市保赫曼大街12号 Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim" 变更为 "25 Corporate Drive Orangeburg New York 10962 USA"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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