| 产品名称(中文) | 自膨式血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成，带有镍钛铂合金标记(支架两端各6个)。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善自体髂总动脉和自体髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。其中，动脉的参考血管直径在4.3mm～9.1mm之间，且病变长度可至90mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131635 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula California 92591 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461635 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2017-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2018-05-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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