| 产品名称(中文) | 紫杉醇释放冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drug Eluting PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线性低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3µg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031633 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen |
| 生产地址 | Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗应继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告。用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗应对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告。对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20173771633 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2021-09-14 1、适用范围由“该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。”变更为“该产品用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。”2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。3、注册证备注内容由“注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告。对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。”变更为“注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗应继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告。用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗应对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告。对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。” 2022-02-08 产品技术要求变更见附件。 2022-02-09 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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