| 产品名称(中文) | 一次性使用腰麻及硬膜外联合麻醉套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Espocan Set for combined spinal and epidural anaesthesia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由腰麻针、硬膜外麻醉针、导管及对接接头、导管连接器、Perifix LOR低阻力注射器、药液过滤器和药液过滤器固定附件组成。无菌，一次性使用。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部和下肢手术麻醉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173081679 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany; Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661679 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2018-10-19 “产品技术要求”1.4 结构示意图及材质信息中导管连接器的保护帽材质和过滤器的封闭帽材质变更为聚丙烯（PP），详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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