| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE-TEX® Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线由缝合线和缝合针组成。缝合线为非吸收性单股缝合线，由膨化的聚四氟乙烯(ePTFE)材料制成。缝合线的直径尺寸编号以“CV”为前缀，后接一位数字。CV-8 最细，CV-0 最粗。八个尺寸编号分别为： CV-0, CV-2, CV-3, CV-4, CV-5, CV-6, CV-7, CV-8。缝合针为不锈钢材料(302、 303 或 304 不锈钢)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种类型的软组织闭合，包括用于心血管外科手术。但不包括眼外科、显微外科及外周神经组织。建议在心血管吻合手术中希望减少针孔渗血的情况下使用此缝线。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172021669 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona UNITED STATES |
| 生产地址 | 301 Airport Road, Elkton, Maryland USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172651669。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2018-08-13 “注册人名称:戈尔公司W.L. Gore & Associates, Inc.”变更为“注册人名称:戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.”。 2019-04-03 产品适用范围由：3200A，3201A和3202A三个规格型号适用于腱索修补或替换。其他型号适用于各种类型的软组织闭合，包括用于心血管外科手术和硬脑脊膜修补。但不包括眼外科、显微外科及外周神经组织。建议在心血管吻合手术中希望减少针孔渗血的情况下使用此缝线。 变更为：3200A，3201A和3202A三个规格型号适用于腱索修补或替换。其他型号适用于各种类型的软组织闭合，包括用于心血管外科手术。但不包括眼外科、显微外科及外周神经组织。建议在心血管吻合手术中希望减少针孔渗血的情况下使用此缝线。 2023-08-23 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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