| 产品名称(中文) | 植入式静脉给药系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Venous Access Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式静脉给药系统由给药装置(包括输液座、导管、连接锁)及配套附件组成，分为套装和托盘包装。其中套装包括给药装置、钝针、PORT-A-CATH®直针、静脉选择器、Point-Lok®尖端安全装置；托盘包装包括给药装置、钝针、PORT-A-CATH®直针、PORT-A-CATH® 90°弯针、GRIPPER® 针或GRIPPER PLUS® 针、超薄壁穿刺针、“J”形导丝(1个或2个)、血管扩张器/可撕开鞘组件、推注器(2个，12ml)、隧道工具、静脉选择器、Point-Lok®尖端安全装置(3个)。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式静脉给药系统预期用于对血管系统重复给药，以胃肠外方式输送药物、液体和营养溶液，也可用于静脉血采集。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141683 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN USA 55442 |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial, Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P., Baja California MEXICO 22425 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661683 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2017-07-04 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-01-24 申请人拟变更注册人住所及生产地址，同时删减部分规格型号。 2019-05-30 申请人拟变更配用针圆锥接头护帽的原材料，由聚丙烯变更为ABS塑料，并增加注册人中文名称。 2019-08-23 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2021-09-18 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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