| 产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAHURKAR Chronic Carbothane Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血透插管(由带涤纶套的主管和外接管组成)、穿刺针、隧道探针、扩张器、注射器、解剖刀、伤口敷贴、纱布、封盖、导丝和撕脱鞘扩张器组成。血透插管主管为聚氨酯材质，外接管为硅胶材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性和慢性血液透析，血浆置换和液体输注。其可经皮插入或者切开插入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101675 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield， MA 02048 USA |
| 生产地址 | EdificioB20, Calle#2, ZonaFrancaCoyol,Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451675 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2019-10-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 2023-06-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-25 生产地址由“EdificioB20, Calle#2, ZonaFrance Coyol,Alajuela, COSTA RICA”变更为“EdificioB20, Calle#2, ZonaFrancaCoyol,Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO”。 2024-09-03 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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