| 产品名称(中文) | 亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体部分及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征；产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 |
| 型号规格 | Aqua-Sense PAL |
| 注册证编号 | 国械注进20173161639 |
| 注册人名称(中文) | 爱锐科技公司 |
| 注册人名称(英文) | AAREN Scientific France |
| 注册人住所 | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris France |
| 生产地址 | 1040 S. Vintage Ave Ontario, CA 91761 USA |
| 代理人名称 | 新爱锐医疗器械（河南）有限公司 |
| 代理人住所 | 河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221639 |
| 批准日期 | 2022-02-09 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2017-07-25 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）。”。 2018-10-17 “注册人名称：AAREN Scientific Inc.；代理人住所：珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）；”变更为“注册人名称：AAREN Scientific Inc.爱锐科技公司；代理人住所：珠海市九洲大道西2021号B座16层01号;”。 2020-11-23 1、注册人名称由“AAREN Scientific Inc.爱锐科技公司”变更为“AAREN Scientific France爱锐科技公司”。2、注册人住所由“4290 East Brickell St. , Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA”变更为“3 rue du Colonel Moll 75017 Paris France”。3、生产地址由“4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA”变更为“1040 S. Vintage Ave Ontario, CA 91761 USA”。4、代理人住所由“珠海市九洲大道西2021号B座16层01号”变更为“珠海市海滨南路9号2区第3层3006”。 2022-07-27 代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006;变更为：代理人名称：新爱锐医疗器械（河南）有限公司；代理人住所：河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 2022-07-27 代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006 ;变更为：代理人名称：新爱锐医疗器械（河南）有限公司；代理人住所：河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 2022-07-27 代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市海滨南路9号2区第3层3006 ;变更为：代理人名称：新爱锐医疗器械（河南）有限公司；代理人住所：河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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