| 产品名称(中文) | 经外周插管的中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Groshong NXT PICC Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括单腔导管、带穿刺针的导引套管、连接件、固定翼、护帽和Statlock导管固定器(VPPDFP)，部分型号包括微插管器(含导丝、穿刺针、PTFE微导入器和刀片)。导管材质为硅胶，穿刺针和导丝的材质为304不锈钢，微导入器的材质为聚四氟乙烯，固定翼的材质为硅胶，导引套管的材质为低密度聚乙烯和聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于短期(短于30天)或长期(超过30天)外周置入中心静脉系统，进行静脉注射治疗或采血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031671 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771671 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 |
2017-08-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
2018-09-25 产品名称由“经外周插管的中心静脉导管套件及附件 ”变更为“经外周插管的中心静脉导管”。
2021-05-27 产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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