| 产品名称(中文) | 植入式给药装置及其附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable vascular access systems and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入式给药装置、导管、无损伤穿刺针、连接套环、螺旋式连接器、血管拔、注射器、隧道针、J头导丝、静脉留置针、导引穿刺针、扳手、导鞘、扩张器附件组成。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 静脉通路植入式给药装置可用于反复静脉输注，例如：化疗、抗生素和抗病毒药剂、肠道外营养、采血或输血。某些Celsite植入式给药装置可采用高压注射法，用于CECT成像(参见：“X-高压注射”)。动脉型植入式给药装置可用于动脉内化疗。腹腔植入式给药装置可用于腹腔化疗(04430069)。腹腔/胸腔植入式给药装置可用于腹腔化疗、水合、恶性腹水引流，或者恶性胸腔积液引流(04430069)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141677 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗法国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.BRAUN MEDICAL |
| 注册人住所 | 26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE |
| 生产地址 | 30 avenue des Temps Modernes-86360 CHASSENEUIL-DU-POITOU-France |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661677 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 |
2020-02-05 本次变更计划增加多个型号产品、组件中增加ECG连接导线、更正T203J型号中连接套环材质为钛、修改技术要求中相应条款等。
2018-05-28 产品规格型号列表的描述中增加“port ”字样，详见附件。
2018-11-29 “注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE ;注册人名称：B.BRAUN MEDICAL ”变更为“注册人住所：26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE;注册人名称：B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司”。
2019-06-21 申请人拟变更生产地址。
2021-12-20 申请人申请许可事项变更，变更内容为删除部分规格型号、删除部分型号中的导引穿刺针配件。具体见产品规格型号变化对比表及产品技术要求变化对比表。
2022-01-10 原注册证附件产品技术要求变更，见附件“变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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