| 产品名称(中文) | 数字 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统Digital Imaging Process System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制台、平板探测器(DRX Plus 3543、DRX Plus 3543C、DRX Plus 4343C、DRXPlus-000)、电池、电池充电器、 条形码扫描仪(选配)、软件(DirectView，发布版本5.7； ImageView，版本V1)、显示器(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可作为部件提供给医疗器械整机生产企业，配套特定医用X射线设备，用于数字X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | DRX-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172061589 |
| 注册人名称(中文) | 锐珂医疗 |
| 注册人名称(英文) | Carestream Health,Inc. |
| 注册人住所 | 150 Verona Street,Rochester,NY USA 14608 |
| 生产地址 | 1049 West Ridge Road Rochester, NY USA 14615 |
| 代理人名称 | 锐珂亚太投资管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172311589。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2021-08-03 详见《变更对比表》。 2023-08-01 详见变更对比表的附页。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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