产品名称(中文) | 小儿用气管切开插管 |
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产品名称(英文) | Pediatric Tracheostomy Tube |
结构及组成/主要组成成分 | 小儿用气管切开插管由带可调节式固定翼的插管、15mm外圆锥接头、插管芯、纱布带、分离楔组成。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 |
适用范围/预期用途 | 小儿用气管切开插管为患者提供了临时的气道通路,通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳插管长度确定后,必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。产品不可长期使用。 |
型号规格 | 60HA25,60HA30,60HA35,60HA40,60HA45,60HA50,60HA55 |
注册证编号 | 国械注进20172081562 |
注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc. |
注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis,Minnesota 55442 USA |
生产地址 | 5700 West 23rd Avenue,Gary,IN 46406,USA |
代理人名称 | 史密斯医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号2805室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172661562 |
批准日期 | 2021-11-26 |
有效期至 | 2027-06-05 |
变更情况 | 2017-07-04 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。 2019-08-19 “注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.;代理人名称:史密斯医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司;代理人名称:史密斯医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, IN 46406, USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 2021-09-18 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室(实际楼层为5层)”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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